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中成药通用名称命名技术指导原则
 

《中成药通用名称命名技术指导原则》发布

《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》同时印发

    必须更名的三种情形:

    ● 明显夸大疗效,误导医生和患者的;

    ● 名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;

    ● 处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

    □ 本报记者  朱国旺    

    日前,国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称《指导原则》)和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》(以下简称《通知》)。两个文件的发布,体现了对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,将使中成药的命名科学规范。值得关注的是,《指导原则》明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

    明确必须更名的三种情形

    对于已上市中成药,《通知》明确必须更名的三种情形,即明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有”“”“等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂,也不予更名。

    《通知》明确,国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

    对于说明书、标签的使用,《通知》作出明确、合理的规定,即批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

    命名须科学简明、避免重名

    记者了解到,《指导原则》是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展制定。

 
 

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